国家食品药品监督局官网站查询,国家药品监督管理局局长焦红回应：试点两年

导读：国家食药监监督局官网站询问，国家医药产品管理局局长焦红回应:试点两年新京报讯(记者王舒)10月22日，受国务院委托，国家医药产品监督管理局局长焦红就授权国务院在部分地方开展

国家食药监监督局官网站询问，国家医药产品管理局局长焦红回应:试点两年

新京报讯(记者王舒)10月22日，受国务院委托，国家医药产品监督管理局局长焦红就授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点的决定执行情况及相关问题作了报告，介绍了试点以来药品上市许可持有人情况两年。

2015年11月，NPC第十二届人大常委会第十七次会议通过了《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点及有关问题的决定》。2016年5月26日，国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，药品上市许可持有人制度改革试点正式启动，至此两年多。

焦红在报告中说，为准确、客观反映试点工作成果，原美国食品药品监督管理局会同试点省(市)食品药品监管部门和高等院校，对试点工作进行了调查评估。评估显示，试点工作取得积极成效，部分品种相继获批开展药物临床试验上市；药品R&D机构积极参与试点，并成为试点工作申请主体的重要组成部分；科研人员积极组建药物研发机构参与试点。

但是，在试点过程中也发现了一些问题。比如试点品种上市周期长。根据药品R&D和上市的规律，药品R&D通常需要8-10年才能最终获批上市。相当一部分涉及试点的新药在获批上市前仍需要一段时间，药品上市后各个环节的试点经验仍需积累。部分试点省市提出加快审核审批的建议。

“持有者对药品质量主体责任的落实仍需进一步完善。”焦红表示，持有人在药品的制造、销售和流通、不良反应和不良事件的直接报告等整个生命周期中的主体责任需要进一步细化和明确。“从试点情况来看，科研人员难以凭借自身能力履行药品质量主体责任，多以设立药物研发机构的方式参与试点，仅有一项科研人员申请被撤回。”

此外，试点地区制约了医药行业的均衡发展。“十个试点省(市)是我国医药产业发达地区，吸引了医药R&D机构和研究人员，可能加剧地区间医药产业发展不平衡”。

试验过很多次两年，至今没有科研人员成为持有者。焦红说，“美国食品药品监督管理局州的研究认为，研究人员成为自然人形式的持有人有很大的局限性。一方面，由于自然人能力的限制，在商品交易、纳税等方面难以正常开展市场经营活动；另一方面，由于缺乏专业团队支持，无法有效管理药品的研发、生产和流通。此外，大多数科研人员缺乏足够的经费支持，基本不具备承担责任的能力，无法履行保障药品生产销售全链条、全生命周期质量管理的责任”。

她说，实际上，在制药工业发达的国家，如美国、英国、日本、德国、丹麦等。，没有发现个人科研人员作为持有者。“现阶段应鼓励科研人员组建研究和管理团队，组建药物研发机构或企业，并以药物研发机构或企业的形式成为持有人”。

总结:以上内容是国家医药产品监督管理局局长焦红在回应国家食品药品监督管理局监督局问询时对试点两年的详细介绍。文章内容部分转载自网络，希望对你了解国家食药监站监督局有帮助和价值。