导读：保健食品登记备案管理办法2022，保健食品常见问题及答案-备案(二)为指导企业更好地开展保健食品登记备案工作，保健食品备案管理信息系统和国家市场监督管理总局食品审评中心网
保健食品登记备案管理办法2022，保健食品常见问题及答案-备案(二)
为指导企业更好地开展保健食品登记备案工作，保健食品备案管理信息系统和国家市场监督管理总局食品审评中心网站多次发布保健食品常见问题及解答。徐睿集团专门对这些内容进行了总结和梳理，形成了保健食品常见问题系列和解答，供企业参考。
回顾以前的内容:
1.保健食品常见问题及答录(一):原辅材料
本期内容:保健食品常见问题及答案-备案(二):理化检验及质量标准。
1.原注册人应提交哪些检验报告？(2017-09-28)
答:(1)已持有登记证的保健食品的申请转为备案:
1.原料、辅料、用量和技术要求无变化的，需提交符合产品技术要求的具有法定资质的检验机构出具的整个项目的检验报告；
2.变更原料、辅料、用量和技术要求的，除本条第一款的检验报告外，还需提交中试规模以上工艺生产的产品的功能性成分、卫生学、稳定性三个批次的检验报告。
(2)原材料保健食品目录公布前已经受理注册申请的保健食品申请，应当予以备案:
1.原料、辅料、用量和技术要求无变化的，需提交中试工艺生产的产品的功能性成分、卫生性、稳定性三批检验报告，以及符合产品技术要求的具有法定资质的检验机构出具的整个项目的检验报告；
2.原料、辅料、用量和技术要求发生变化的，应当重新提交中试及以上工艺生产的产品的功能性成分、卫生学、稳定性三批检验报告，并提交符合产品技术要求的具有法定资质的检验机构出具的整个项目的检验报告；
2.稳定性试验中有些指标不能自检，可以委托检验吗？(2018-03-09)
答:如果备案人有自测能力，可以对产品进行自测；备案人未对部分指标进行自检的，应当委托具有法定资质的检验机构进行检验，备案人负责研发保健食品。
3.保健食品稳定性试验有什么要求(2019-01-31)
答:原则上保健食品的稳定性试验应符合原美国食品药品监督管理局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知(美国食品药品监督管理局办〔2013〕500号)。
附:
保健食品稳定性测试的指导原则
保健食品注册检验机构应当根据样品的具体情况，按照国家有关规定和标准，合理设计和研究稳定性试验。
一.基本原则
(1) 保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定的程序和方法，考察样品的感官、化学、物理和生物变化。
(2)通过稳定性试验，了解样品在不同环境条件(如温度、相对湿度等)下感官、化学、物理和生物的变化程度和规律。)会随着时间进行考察，从而判断样品包装的稳定性、储存条件和保质期。
(3)根据样品的特性，稳定性试验可以是短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验:该类样品的保质期一般在6个月以内(含6个月)，应在室温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验:一般该类样品的保质期在6个月以上，应在说明书规定的条件下检查样品的稳定性。
3.加速试验:一般此类样品的保质期为2年。为缩短检验时间，稳定性试验可在加速条件下进行，可在加速条件下检验样品的感官、化学、物理和生物变化。
二、测试要求
(1)样本的分类。
1.普通样品。对保存条件无特殊要求的样品可在室温下保存，如固体样品(片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等。);液体样品(口服液、饮料、白酒等。).
2.特殊样品。对储存条件有特殊要求的样品，如益生菌、鲜蜂王浆等。
(2)样品批次、取样和用量。应符合现行规定，并满足稳定性试验的要求。
(3)样品包装和测试放置条件。稳定样品的包装材料、规格和包装条件应符合产品质量标准和规范的要求。
1.普通样品。加速试验应在温度为37±2℃，相对湿度为75±5%的条件下储存3个月，并避免光线直射。短期试验和长期试验应在说明书规定的贮存条件下贮存，贮存时间应根据产品质量标准和说明书中声称的保质期确定。
2.特殊样品。在说明书中规定的储存条件下储存。
(4)考试时间。稳定性试验应设置几个检验时间点，检验时间点的设置应根据对样品性质(感官、理化、生物)及其变化趋势的了解。
1.普通样品。一般长期检验时间应与样品的保质期一致。对于保质期为2年的样品，应检查0、3、6、9、12、18和24个月的样品。0月数据可以使用同批次样品的卫生学检验结果。一般加速试验的检验时间为3个月，即检验放置0、1、2、3个月的样品。0月数据可以使用同批次样品的卫生学检验结果。
2.特殊样品。在说明书中规定的储存条件下进行检查。如果保质期在3个月以内，应在储存期结束时(0天)进行检测。如果保质期超过3个月，应按照每3个月检验一次的原则进行检验(包括储存0和最后一个月)。
(5)检验指标。按照产品质量标准规定的方法，对申请人提交的样品的卫生性和保质期内与产品质量有关的指标的变化进行检测。
(6)检测方法。稳定性试验指标应按产品质量标准中规定的试验方法进行试验。
三。结果评估
保健食品稳定性试验结果的评价是对试验结果进行系统的分析和判断，试验结果应符合产品质量标准。
(1)储存条件的确定。参考稳定性试验结果，结合保健食品在生产和流通过程中可能遇到的情况，参考同类上市产品的储存条件，综合分析确定产品适宜的储存条件。
(二)确定与保健食品直接接触的包装材料和容器。一般要根据保健食品的具体情况和稳定性研究结果，确定合适的包装材料。
(3)保质期的确定。保健食品保质期要根据产品的具体情况和稳定性检验结果综合确定。对产品质量稳定性进行短期试验或长期试验检验的样品，总体检验时间应覆盖预期的保质期，并以与10月份数据相比无明显变化的最长时间点为参考，根据试验结果和产品具体情况综合确定保质期；根据加速试验结果，产品质量稳定的样品保质期一般定为2年。同时，经过加速试验和长期试验的样品，其保质期一般参照长期试验结果确定。
注意:
1.问答来源:国家市场监督管理总局保健食品备案管理信息系统；
2.每道题后括号内的备注日期为国家食品评价中心发布该问答的具体时间，以供参考；
3.“国家美国食品药品监督管理局”更名为“国家市场监督管理总局”。
总结:以上内容是保健食品报名与备案管理办法2022，保健食品常见问题及答案-备案(二)的详细介绍。文章内容部分转载自网络，希望大家了解保健食品登记备案/[
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