医疗器械一类二类三类的区别标志,关于医疗器械的分类及区别介绍

导读：医疗器械第二类三类的一种区别符号，关于医疗器械的分类和区别的引入根据医疗器械经营企业许可证管理办法(局令第15号)第一章第三条规定[2]:第二类和三类医疗器械应持有医疗器

医疗器械第二类三类的一种区别符号，关于医疗器械的分类和区别的引入

根据医疗器械经营企业许可证管理办法(局令第15号)第一章第三条规定[2]:第二类和三类医疗器械应持有医疗器械经营企业许可证，但在流通过程中通过日常管理可确保其安全性。无需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录[3-4]由国家美国食品药品监督管理局制定。

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一、对医疗器械的分类:

第一类是指医疗器械，通过日常管理可以保证其安全性和有效性。

第二类是指医疗器械，其安全性和有效性要控制。

第一个三类指的是，植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性医疗器械。

二。医疗器械许可范围:

1.经营第二类和第一类三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构，应当申领“医疗器械企业法人营业执照”。美国食品药品监督管理局国家另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证载明的注册地址以外的场所设立经营场所进行经营。

3.非法人单位申请“医疗器械经营企业许可证”，限于第二类医疗器械产品或第一类三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。

三。区别第一类，第二类，三类医疗器械:

一类、二类和三类期限管理类别。相关规定见医疗器械监督管理规定。从低到高的管理。医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需软件；其对人体体表和体内的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段可能参与其中并起到一定的辅助作用；其使用旨在达到以下预期目的:

(1)疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解；

(2)损伤或残疾的诊断、治疗、监测、缓解和补偿；

(3)解剖或生理过程的研究、替代和调整；

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械包括:基本外科手术刀，如刀柄和刀片、植皮刀、疣皮刀、柳叶刀、刀片、剃须刀、皮屑刮刀、挑刀、尖刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等。

第二类医疗器械: (a)普通诊断仪器(6820):温度计和血压计；理疗和康复设备(6826):磁疗设备；(c)临床实验室仪器(6840):家用血糖分析仪和试纸；(d)手术室、急诊室和诊所的设备和器具(6854):医用小型制氧机的便携式制氧机；(e)医疗卫生材料和敷料(6864):脱脂棉和医用脱脂纱布；医用高分子材料和产品(6866):避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械: A、一次性无菌医疗器械 1、一次性无菌注射器；2.一次性输液器；3.一次性输血装置；4.一次性麻醉穿刺包；5.一次性静脉输液针；6.一次性无菌注射针；7.一次性塑料血袋；8.一次性采血器；9.一次性滴定管输液器。b、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体；(一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官、6877介入器械除外)等。

企业资质要求:

1.如果你从事的是没有的产品。三类医疗器械，质量经理和质量机构负责人应具有相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等专业大专以上学历或中级以上技术职称。)国家承认的。一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(质量经理不得兼任)。

2.对于二类医疗器械产品，质量经理和质量机构负责人应具有相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等专业中专以上学历或初级技术职称。)国家承认的。

3.从事第二类和第一类三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)应具有与所从事产品相关的中专以上学历或初级技术职称。

4.质量经理在经营助听器或隐形眼镜及护理液时，应接受国家认可的第三方机构或授权生产企业(包括进口总代理)的隐形眼镜验配技术培训。

5.质量经理和质量机构负责人不得兼职。

总结:以上内容是对医疗器械二类三类符号的详细介绍，对医疗器械的分类，对区别的介绍。文章部分转载自网络，希望了解医疗器械二类。