导读:医疗器械是二类三类的一种区分标志,是医疗器械和二类、三类医疗器械的一种区别医疗器械按其危险程度可分为三类。其中的医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种,也是我们平时
医疗器械是二类三类的一种区分标志,是医疗器械和二类、三类医疗器械的一种区别
医疗器械按其危险程度可分为三类。其中的医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种,也是我们平时办理医疗器械营业执照和生产许可证时很少遇到的一种医疗器械。I类医疗器械和其他医疗器械的具体区别是什么?接下来,让我们一起来看看豫商边肖。
首先,不同的商业实体
I类医疗器械对经营主体没有实质性要求,也就是说,即使是个体工商户也可以经营I类医疗器械,而二类和三类医疗器械的经营主体必须具备企业资质。
第二,经营条件不同
虽然一类医疗器械业务不需要办理营业执照和备案,但从事一类医疗器械业务的,应当符合以下条件:一是应当具备与业务规模、经营范围相适应的经营场所和仓储条件。二是具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或人员。第三,按照医疗器械管理质量管理标准的要求,建立覆盖质量管理全过程的运行管理体系,确保运行条件和行为持续符合要求。
经营二类、三类医疗器械的企业,除具备上述条件外,还需办理二类医疗器械商业登记证和医疗器械营业执照。
第三,制作需要的证件不同
设立I类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交企业持有的生产医疗器械登记证书复印件、营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等登记材料,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理I类医疗器械生产登记。
设立二类、三类医疗器械生产企业的,应当提交企业持有的生产医疗器械的注册证书和营业执照复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件等材料,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请/[/k0。
四、委托生产程序不同。
企业委托生产第一类医疗器械的,委托方应当将委托生产情况向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。符合要求的,由食药监部门出具企业医疗器械委托生产备案证明。
委托生产二类和三类医疗器械项目的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
总结:以上内容详细介绍了医疗器械I类二类三类的区分标志,以及I类医疗器械与二类、三类医疗器械的区别。文章部分内容转载自网络。
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