导读：处方药和非[/k0/]分类管理措施答案、药品经营和使用质量监督管理措施:零售企业销售处方药处方应当保留不少于五年来源:人民健康网人民网北京11月16日电(记者孙红丽)据国家美
处方药和非[/k0/]分类管理措施答案、药品经营和使用质量监督管理措施:零售企业销售处方药处方应当保留不少于五年
来源:人民健康网
人民网北京11月16日电(记者孙红丽)据国家美国食品药品监督管理局官网消息，近日，国家美国食品药品监督管理局就新修订的《药品交易和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)公开征求意见。其中，意见稿明确，药品零售企业应当遵守国家处方药和非处方药分类管理制度，按照规定按处方销售处方药，保留处方不低于五年。药品零售企业不得以购买药品或购买商品作为赠品的方式向公众赠送处方药或甲类非[/k0/]。处方药不允许开架销售。
意见稿分为总则、营业执照、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任和附则七章，共89条。
《意见稿》要求，药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销、储存条件、运输过程和质量控制的记录应当完整准确，不得伪造和篡改。药品上市许可持有人应当按照规定建立健全药品追溯体系，对上市药品的各级销售和包装单位分配追溯标识，实施药品全过程追溯管理。
《意见稿》提出，药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。
药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、促蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)和终止妊娠药品。
药品上市许可持有人和药品经营企业的相关资质材料和购销记录应当保存一年以上，不得少于五年。
《意见稿》明确，在发生突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的突发事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急条例，按照规定采取下架商品、暂停销售等措施。
意见稿还明确了跨区域监管的责任。药品上市许可持有人、药品经营企业和受委托从事药品经营活动的受托人不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人和药品经营企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督管理。 受托人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托人的监督管理。 双方要加强信息沟通，及时相互通报监督检查情况，必要时进行联合检查。
国家美国食品药品监督管理局表示，为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，国家医药产品监督管理局组织起草了《药品经营监督管理办法》，并于2019年9月向社会公开征求意见。经过修改完善，形成了《药品交易和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。请于2021年11月26日前将意见通过电子邮件发送至ypjgs@nmpa.gov.cn，并在邮件标题中注明“对《药品管理和使用办法》的反馈意见”。
本文来自【人民健康网】，仅代表作者观点。国家党媒信息公共平台提供信息传播服务。
ID:jrtt
总结:以上内容是对处方药和非处方药分类管理办法、药品经营和使用质量监督管理办法的解答。零售企业销售处方药 处方保持不少于五年的详细介绍，文章内容部分转载自互联网。希望你能知道/[
版权声明
本站搜集来源于网络，如侵犯到任何版权问题，请立即告知本站，本站将及时予与删除并致以最深的歉意。
