力平之非诺贝特胶囊说明书,非诺贝特片

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芬诺贝特胶囊说明书，芬诺贝特片

这款产品的主要成分是fenol 贝特。

性格；角色；字母

(1)芬诺贝特片:本品为白色或近白色。(2)芬诺贝特片(III):白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色或灰白色。

适应疾病

费贝特片:用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降低甘油三酯和混合型高脂血症的效果比降低胆固醇更明显。

辜莞允贝特片(ⅲ):用于治疗成人饮食控制治疗效果不理想的高胆固醇血症(ⅱa型)、内源性高甘油三酯血症、单纯型(ⅳ型)和混合型(ⅱb型和ⅲ型)。特别适用于以高密度脂蛋白降低、低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，以及二型糖尿病合并高脂血症患者。在服药期间，你应该继续控制你的饮食。目前尚无长期临床对照研究证明fenol 贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防中的有效性。

规范

(1)芬诺贝特片:0.1g (2)芬诺贝特片(三):160mg。

剂量

辜莞允贝特平板电脑:

1.成人常用剂量:口服，一次0.1g，一日3次，维持一次0.1g的剂量，一日1-2次。减少肠胃不适，可以配合饮食服用。

2.肾功能不全患者和老年患者应减少用药。

3.治疗2个月后停药，没有效果。

辜莞允贝特片(三):

1.配合饮食控制，可长期服药，并定期监测疗效。

2、本品160mg，需每日服用一片，每日一次，片剂应在进餐时整粒吞服。目前，服用200mg微粉化胶囊片的患者可以直接切换到服用160mg芬诺贝特片(III)，无需调整剂量。

3.当胆固醇水平正常时，建议减少剂量。

反作用

发病率约为2%-15%。

1.胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见(约5%)；皮疹(2%)。

2.神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲减退、阳痿、眩晕、失眠(约3%-4%)。

3.本品为氯倍他丁酸的衍生物，可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血液中肌酸磷酸激酶升高。

4.发生横纹肌溶解症，主要表现为肌痛伴肌酸磷酸激酶、肌红蛋白尿升高，可导致肾功能衰竭，但少见。

5.在患有肾病综合征和其他肾脏损伤，导致血清白蛋白降低或甲状腺功能亢进的患者中，患肌病的风险增加。(1%左右)。

6.有增加胆结石的趋势，可能引起胆囊疾病，甚至需要手术。

7.在治疗早期，可引起轻至中度血液学变化，如血红蛋白、红细胞压积和白细胞减少。

8.偶尔血转氨酶升高，包括丙氨酸和天冬氨酸转氨酶。

需要注意的事项

辜莞允贝特平板电脑:

1.本品干扰诊断，服用本品时血小板计数、血尿素氮、转氨酶、血钙可能升高；血清碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆红素可能下降。用药期间，定期检查:

(1)全血象和血小板计数。

(2)肝功能检查。

(3)血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白。

(4)血肌酸磷酸激酶。如果有临床怀疑肌病的症状(如肌痛、压痛、乏力等。)或血肌酸磷酸激酶明显升高，应停药。

(5)在治疗高脂血症的同时，应重视和治疗各种可引起高脂血症的原发疾病，如甲状腺功能减退、糖尿病等。

(6)有些药物也可引起高脂血症，如雌激素、噻嗪类利尿剂和β-受体阻滞剂。停药后，不再需要相应的抗高血脂治疗。

(7)食疗永远是治疗高脂血症的首要方法，如果配合运动和减肥，将优于任何形式的药物治疗。

2.孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用。尚无该产品用于人体的实验数据。

3.儿童用药:本品对儿童的疗效和安全性目前尚未得到实验研究证实，故本品不能用于儿童。

4.老年人用药:老年人单剂量口服本品的清除率与成人相似，但如有肾功能不全，应适当减少本品剂量。

5.药物过量:由于fenol 贝特与血浆蛋白高度结合，发生药物过量时，不应考虑血液透析，应采用全身支持疗法。

辜莞允贝特片(三):

1.警告:(1)骨骼肌:已有使用贝特等降脂药物引起肌毒性的报道，包括罕见的伴或不伴肾功能衰竭的横纹肌溶解症病例。如果有低蛋白血症和既往肾功能不全，这种疾病的发病率会增加。患有肌病和/或横纹肌溶解诱发因素(包括年龄超过70岁、遗传性肌病的个人或家族史、肾功能受损、糖尿病、甲状腺功能减退和大量饮酒)的患者可能具有更高的横纹肌溶解风险。

(2)对于弥漫性肌痛、肌炎、肌无力、肌无力，伴或不伴肌源性CPK明显升高(正常5倍以上)的患者，应怀疑是否发生肌毒性。对于这种情况，应停止使用fenol 贝特。使用芬诺贝特的患者应立即向医生报告上述症状。

(3)观察性研究发现贝特降脂药物，尤其是吉非罗齐与HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物)合用时，横纹肌溶解的风险增加。除非降脂治疗的益处可能大于其风险，否则应避免联合使用贝特和他汀类药物。

2.由于处方中存在乳糖，该药物禁用于先天性半乳糖、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症患者。

3.使用注意事项:

(1)如果服用数月(3-6个月)后血脂仍未得到有效改善，应考虑补充治疗或其他方法。

(2)肝功能:与其他降脂药一样，部分患者使用芬欧醇贝特后可引起转氨酶(AST或ALT)升高，通常为一过性、轻度或无症状。据报道，在fenol 贝特治疗数周至数年期间，发生肝源性、慢性活动性和胆汁淤积性肝炎，与慢性活动性肝炎相关的肝硬化极为罕见。建议:①在治疗的前12个月，每3个月检查一次转氨酶水平；②应特别注意转氨酶升高的患者。当AST、ALT升高到正常值的3倍以上时，应停止治疗；③如果出现提示肝炎的症状(如黄疸、瘙痒等)，且经实验室检查确诊为肝炎，应停止使用fenol 贝特治疗。

(3)肾功能:有报道称fenol 贝特治疗后血肌酐升高，停药后趋于恢复基线水平。肌酐升高的临床意义尚不清楚。对于肾功能受损的患者、老年人和糖尿病患者，建议定期监测肾功能。

(4)胰腺炎:据报道，接受fenol 贝特治疗的患者中出现了胰腺炎病例。这可能是由于对严重高甘油三酯血症患者缺乏疗效，或药物的直接作用，或继发于胆结石形成或胆汁淤积阻塞胆管。

(5)胆结石:Fenol 贝特可能增加胆固醇向胆汁的分泌，从而导致胆结石。如果怀疑有胆结石，应该做胆囊检查。如果你被诊断为胆石症，你应该停止使用芬诺贝特

(6)fenol贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时，后者的抗凝作用可能增强。为了避免出血并发症，应密切监测PT和NR，并可能需要调整口服抗凝剂的剂量。

(7)在考虑fenol 贝特治疗前，应充分处理高脂血症的继发原因，如未控制的二型糖尿病、甲状腺功能减退、肾病综合征、蛋白质异常、阻塞性肝病或酒精中毒。药物相关性继发性高胆固醇血症可见于:利尿剂、β受体阻滞剂、雌激素、黄体酮、复方口服避孕药、免疫抑制剂和蛋白酶抑制剂。在这些情况下，要搞清楚高脂血症是原发性的还是继发性的(血脂水平的升高可能是服用这些治疗药物引起的)。

(8)血液学变化:在接受fenol 贝特治疗的患者中观察到轻至中度的血红蛋白、血细胞比容和白细胞减少，但它们通常在长期治疗中保持稳定水平。据报告，接受fenol 贝特治疗的患者出现血小板减少症和粒细胞减少症。建议在Fenol 贝特治疗的前12个月定期监测血液红细胞和白细胞计数。

(9)过敏反应:1例使用fenol 贝特治疗的患者出现史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死，需要住院治疗皮质类固醇。fenol 贝特治疗组报告的风疹发病率为1.1%，安慰剂组为0%。fenol 贝特治疗组和安慰剂控制糖尿病患者心血管风险的潮红发生率。Action血脂研究是一项随机安慰剂对照研究，涉及5518名接受fenol 贝特联合辛伐他汀治疗的二型糖尿病患者。对于非致命性心肌梗死、非致命性中风和心血管死亡的复合主要终点，fenol 贝特加辛伐他汀治疗与辛伐他汀单药治疗相比没有显示任何显著差异(风险比[HR]0.92，95%可信区间0.79-1.08，P = 0.32绝对风险降低:0.74%)。对于血脂异常患者的预定亚组(定义为HDL-C最低四分位数(≤34mg/dl或0.88mmol/L)和基线时TG最高四分位数(>:204mg/dl或2.3mmol/L)，与辛伐他汀单药治疗相比，fenol 贝特加辛伐他汀的复合主要终点显示相对降低31%(风险比[HR]0.69，95%可信区间:0.49-0.97，P = 0.03)绝对风险降低:4.95%)。

4.孕妇和哺乳期妇女用药:

(1)妊娠:动物试验结果表明无致畸作用。到目前为止，临床上尚未出现致畸和胚胎毒性。但孕期随访Fenol 贝特并不足以消除任何危险，一般孕妇应禁用。贝特孕妇不使用药物，但除了母亲急性胰腺炎风险增加时，高甘油三酯不能通过饮食控制有效降低(>:10g/L)。

(2)哺乳期:目前没有fenol 贝特可以进入母乳的信息，不建议哺乳期使用。

5.儿童用药:儿童禁用。

6.老年人用药:建议使用普通成人剂量。如果有肾损害，可以减少剂量。

7.药物过量:Fenol 贝特药物过量无特殊治疗，可给予对症治疗。在用药过量的情况下，给予一般支持性护理，包括监测生命体征和观察临床状况。必要时给予催吐或洗胃排出未吸收的药物，并注意保持呼吸道畅通。由于非诺菲贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，血液透析无法清除非诺菲贝特酸，过量时不应考虑血液透析。

禁忌

辜莞允贝特平板电脑:

1.对非诺菲贝特过敏的人禁用。

2.有胆囊疾病和胆结石病史的患者禁用。本品可增加胆固醇向胆汁的排泄，从而引起胆结石。

3.严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的持续性肝功能异常患者禁用。

辜莞允贝特片(三):

这种药物在下列情况下禁用:

1.对非诺菲贝特过敏的人禁用。

2.肝功能不全的人。

3、肾功能不全。

4.已知在治疗过程中使用Fenol 贝特或结构相似的药物，特别是酮洛芬时，会发生光毒性或光敏反应。

5.儿童禁用。

药物相互作用

辜莞允贝特平板电脑:

1.本品能增强香豆素类抗凝剂的疗效，同时能延长凝血酶原时间。因此，联合用药时应减少口服抗凝剂的剂量，然后根据检查结果调整剂量。

2.如果本品与胆汁酸结合树脂(如鞘氨醇)联合使用，应在服用这些药物前至少1小时或4-6小时后服用fenol 贝特。

3.胆汁酸与药物结合也可与同时服用的其他药物结合，从而影响其他药物的吸收。

4.本品应慎用HMG-C0A还原酶抑制剂，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等。，可引起肌痛、横纹肌溶解、血液中肌酸磷酸激酶升高等肌病。严重者应停止。

5.本品主要通过肾脏排泄。与免疫抑制剂如环孢素或其他肾毒性药物合用时，可能导致肾功能恶化，应减量或停药。

6.本品与其他蛋白结合率高的药物合用时，可增加其游离形式，增强疗效，如甲苯磺丁脲等磺脲类降糖药物、苯妥英、呋塞米等。如果在降血脂治疗期间服用这些药物，应调整降糖药和其他药物的剂量。

辜莞允贝特片(三):

1.观察性研究发现，当贝特降脂药物，尤其是吉非罗齐与HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物)联用时，横纹肌溶解的风险增加。除非降脂治疗的益处可能大于其风险，否则应避免联合使用贝特和他汀类药物。2.香豆素类口服抗凝剂:当fenol 贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时，fenol 贝特可与血浆白蛋白紧密结合，从蛋白结合位点替换抗凝剂会增强后者的抗凝作用，进一步延长PT和NR。为了避免出血并发症，当Fenol 贝特联合使用时，应减少口服抗凝剂的剂量，并更频繁地监测PT和IR，直到获得稳定的药物。

3.免疫抑制剂:免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等具有肾毒性，会降低肌酐清除率，升高血肌酐。由于包括fenol 贝特在内的贝特类主要由肾脏排泄，免疫抑制剂与fenol 贝特的相互作用可能导致肾功能恶化。我们应该仔细权衡fenol 贝特和免疫抑制剂联合使用的风险和益处；必要时应使用最小有效剂量，并监测肾功能。

4.胆酸结合剂:胆酸结合剂会与同时服用的药物结合。因此，至少应在服用胆酸结合剂前1小时或后4-6小时服用fenol 贝特，以免阻碍fenol 贝特的吸收。

5.秋水仙碱:有报道fenol 贝特与秋水仙碱合用引起包括横纹肌溶解在内的肌病，两者合用需谨慎。

6.Gliadine:在同时服用fenol 贝特和格列奈的过程中，报告了一些HDL-胆固醇可逆性异常降低的病例。因此，如果一种药物加入另一种药物，建议监测HDL胆固醇，当HDL胆固醇过低时，停止其中一种治疗。

7.细胞色素P450酶:对人肝微粒体的体外研究表明，fenol 贝特和fenol 贝特酸不是细胞色素P450亚型CYP3A4、Cyp2D6、CYP2E1或CYPA2的抑制剂。在治疗浓度下，它们是CYP2C19和CYP2A6的弱抑制剂，也是CYP2C9的弱至中度抑制剂。

8.服用Fenol 贝特和therapeutic index的经CYP2C19、CYP2A6，特别是CYP2C9代谢的狭义药物的患者应仔细监测，必要时建议调整这些药物的剂量。

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