新广告法解读,新广告法解读培训心得

导读： 2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议通过，将于2019年12月1日起施行。 本文对新版《药品管理法》与2015年修订版进行了对比。 以下蓝色文字是新药品管理法的重要修改。 中华人民共和国药品管理法(1984年

新广告法解读,新广告法解读培训心得

019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，

将于2019年12月1日起施行

。

本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订内容。

中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

目　　录

第一章　总　　则

第二章　

药品研制和注册

第三章　

药品上市许可持有人

第四章　药品生产第

五章　药品经营第

六章　医疗机构药事管理第

七章　

药品上市后管理

第八章　药品价格和广告

第九章　

药品储备和供应

第十章　监督管理

第十一章　法律责任

第十二章　附　　则

解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。

第一章　总　　则

第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障

公众用药安全和合法权益

，

保护和

促进

公众健康

，制定本法。

解读：原来是维护和保护，现在是促使前进推动大众健康，增强法律责任，增加企业强度与难度。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括

中药、化学药和生物制品等。

解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。则以后《药品经营许可证》的经营范围可能有变化，涉及上游供应商、下游客户、与本企业对应的商品拦截管理，公司计算机系统字段需重新维护。（此工作需商品中心、技术部、质管部共同完成）

第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

解读：把药品管理和人民的健康紧密地结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。建议：质量部修订制度。

第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。质控部：修改制度，增加上市持有人相关管理。技术部：系统验收、储存、销售记录新增上市许可持有人及其地址。

第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门

（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

解读：增加县级以上地方人民政府职责。执法力度增强，企业和门店随时做好飞检准备工作。

第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。建议：质量部修订制度，未来企业趋势，所有药品实施扫码入库，扫码出库，流向任一环节清晰可查，企业预计增加30%的物流成本。

第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

解读：强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。企业一旦有不良事迹发生，被新闻媒体曝光会影响企业口碑，建议质管部加强药品经营管理，企业必须坚持诚信，守法。

第二章药品研制和注册

第二十四条　

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书

；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

解读：保证药品全过程信息真实、准确、完整。

第二十八条　药品应当符合国家药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门会同

国务院卫生健康主管部门

组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

解读：药品质量标准符合国标或者高于国标。但中药饮片部分属地方标准需经国家核准，备案。质量部：审核中药饮片质量标准认真审查，不符合规定不能采购。

第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

解读：质量部首营审核需认真，关注药品通用名称与商标使用情况。

第三章　药品上市许可持有人

第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、

不良反应监测及报告与处理等承担责任

。

其他从事药品研制、生产、

经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

解读：明确经营企业对不良反应监测及报告与处理等承担相应责任。如发生不良反应，消费者投诉将增加。

第三十一条　药品上市许可持有人应当

建立药品质量保证体系

，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、

药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，

监督其持续具备质量保证和控制能力。

解读：上市许可持有人对经营企业的质量体系进行定期审核，对经营企业监督，可能定期对企业来访，经营企业必须合法经营，否则失去与上市持有人直接合作机会。

第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也

可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；

委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。

药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务

。

解读：增加B端与药品上市许可持有人直接合作的机会。

第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业

委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容

，

并对受托方

进行监督。

解读：对委托运输加强了管理。

第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业

和医疗机构应当建立并

实施药品追溯制度

，

按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

解读：专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。企业末来须扫码入库、出库，流向可

追溯。

第四章　药品生产

第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，

建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

解读：不再要求进行GMP认证！

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的

炮制规范炮制

。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门

备案

。

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

解读：提高中药饮片标准。

第四十八条　药品包装

应当

适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、

供货单位

，并附有质量合格的标志。

解读：2019年12月1日后生产的中药饮片，验收环节查看合格标签是否有品名、产地、日期、供货单位，不符合规定需拒收。

第四十九条　药品

包装

应当

按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书

应当

注明药品的通用名称、成份、规格、

上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址

、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、

说明书

，

应当

印有规定的标志。

解读：对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”改为“应当”，2019年12月1日起生产的药品外包装标签和说明书，查看是否有上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址。质管首营审核需认真、细致。

第五章　药品经营

第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的

药师

或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，

并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

第五十三条　从事药品经营活动，

应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

解读：不再要求进行GSP认证并取得《药品经营质量管理规范》，强调从事经营活动需符合GSP要求。随时做好飞检准备。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

解读： 强调法人，主要负责人的责任。

第五十四条　

国

家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度

。

具体办法由国务院药品监督管理部门会

同国务院卫生健康主管部门

制定

。

解读：未来趋势药店经营范围进行分级分类管理（广东试点已实施分级分类管理），公司计算机系统的上游和下游的经营范围进行细分勾选。

第五十五条　药品上市许可持有人

、

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

应当

从药品

上市许可持有人或者

具有药品生产、

经营资格的企业购进药品；

但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

解读：明确了进货渠道，可直接与药品上市许可持有人合作。

第五十六条　药品经营企业购进药品，

应当

建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和

销售

。

第五十七条　药品经营企业购销药品，

应当

有真实、完整的

购销记录。

购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、

上市许可持有人

、生产

企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

解读：系统的购销界面需新增上市许可持有人字段。

第六十一条　药品上市许可持有人、药

品经营企业通过网络销售药品，

应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

解读：网络可销售处方药，并列出不可售负面清单。

第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门备案。

解读： MP销售药品，需在当地药监部门备案并合法化。

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、

药品经营企业的资质等进行审核

，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药

品经营行为进行管理

。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当

立即停止提供网络交易平台服务。

解读：明确了平台资质审核及管理义务，质控部需制订MP商家平台管理制度。

第七章　药品上市后管理

第八十一条　

药品上市许可持有人、

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门

会同国务院卫生健康主管部门

制定。

第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

解读：明确药品由药品监督管理部门监督销毁或无害化处理销毁，不能再随便销毁，将增加销毁成本。

第八章　药品价格和广告

第八十四条　国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

解读：建议公司的药品价格按照市场调节价制定，不定期对同行竞争者调查价格，维护我司药品价格利润。

第九十条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

解读：连锁门店的宣传资料应符合广告法要求内容。

第九章　药品储备和供应

第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。

解读：对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

第十章　监督管理

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的

，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，

为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）

被污染的药品

；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品

；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

解读：重新界定了假药和劣药的范围，将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为综合调整。取消按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。（二）依照本法必须检验而未经检验即销售的。把被污染的药品和禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品调整至按劣药论处“

与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明确，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书。

第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；

抽样应当购买样品

。

所需费用按照国务院规定列支。

解读：药监到企业或门店抽样应当付款购买样品。

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，

并在

七日内

作出行政处理决定

；药品需要检验的，应当

自检验报告书发出之日起十五日内

作出行政处理决定。

解读：加快行政处理时间，提升监管效能。

第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自

收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验

，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，

应当及时将案件移送公安机关。

对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，

但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

解读：强化违法处理。

第十一章　法律责任

第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百一十五条　

未取得药品生产许可证

、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、

销售药品的

，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金

额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

解读：未取得药品经营许可证销售药品的，罚款150-300万（最低150万元）并没收药品。

第一百一十六条　生产、

销售假药的

，没收违法生

产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品

货值

金额十五倍以上三十倍以下的罚款

；

货值金额不足十万元的，按十万元计算；

情节严重的，吊销药品生产许可证

、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，

十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

解读：销售假药罚款150万至300万元（最低150万元）并没收药品，严重的吊销《药品经营许可证》。

第一百一十七条　生产、销售

劣药的

，没收违法生产、

销售的

药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品

货

值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算

；

情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、

销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

解读：批发销售劣药处罚100万-200万（最低100万元），并没收违法所得药品，零售药店销售劣药处罚10-20万元（最低10万元）情节严重者还停业整顿，吊销《药品经营许可证》。销售中药饮片不符合药品标准，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。中药饮片本企业在2019年抽样中已有两起定性为劣药。

第一百一十八条　生产、

销售假药

，

或者生产、

销售劣药且

情节严重的

，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

。

解读：销售假药和劣药情节严重处罚、追究到个人。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

第一百一十九条　

药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

第一百二十条　

知道或者应当知道属于假药、劣药

或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而

为其

提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入

，

并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

解读：明确储存、运输假、劣药的处罚。违法收入5-25万元以下（最低5万元）情节严重的，罚违法收入25万-75万以下（最低25万）

第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，

并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款（

10万-50万以下

）；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款（

50万-75万以下

），

吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

第一百二十三条　提供

虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取

临床试验许可、药品生产许可、

药品经营许可

、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，

十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，

没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得

以及专门用于

违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，

责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的

药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（150万-300万以下）

；

货值金额不足十万元的，按十万元计算；

情节严重的，

吊销药品批准证明文件

直至吊销药品生产许可证、

药品经营许可证

或者医疗机构制剂许可证，对

法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人

员，

没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）

未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）

使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）

使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）

应当检验而未经检验即销售药品；

（五）

生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）

未经批准在药品生产过程中进行重大变更

。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品

使用单位使用

前款第一项至第五项规定的药品的，

依照前款规定处罚

；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当

吊销执业证书

。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、

销售的药品

和

违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；

情

节严重的，

吊销

药品批准证明文件、药品生产许可证、

药品经营许可证

，对

法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）

未经批准开展药物临床试验；

（二）

使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

（三）

使用未经核准的标签、说明书。第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

解读：药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

第一百二十七条　违反本法规定，有

下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

：

（一）开展生物等效性试验未备案；

（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

（三）

未按照规定建立并实施药品追溯制度；

（四）未按照规定提交年度报告；

（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

（六）未制定药品上市后风险管理计划；

（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

第一百二十八条　除依法应当

按照假药、劣药处罚的外

，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，

标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告

；情节严重的，吊销

药品注册证书。

第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

解读：药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下（即10万-50万以下）的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下（即50万-150万以下）的罚款，吊销药品经营许可证。货值金额不足五万元的，按五万元计算。

第一百三十条　违反本法规定，药品

经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告

；情节严重的，

吊销药品经营许可证。

第一百三十一条　违反本法规定，

药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正

，没收违法所得，并处

二十万元以上二百万元以下的罚款

；情节严重的，责令停业整顿，

并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

解读：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

解读：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回，药品经营企业拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款

第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法

规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

第一百三十九条　本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的

行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门

按照职责分工

决定

；

撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

解读：药品经营企违反本法规定聘用人员的由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊

销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门

吊销药品批准证明文件

、药品生产许可证、药品经营许可证。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中

向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

解读：药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，或者给予使用其药品采购人员、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款，情节严重有上市许可持有人吊销药品经营企业营业执照，由药监部门吊销药品经营许可证。药品经营企业向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

第一百四十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持

有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

解读：药品经营企业的负责人、采购人员在药品购销中收受其财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动

第一百四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

因

药品质量问题受到损害

的，受害人可以

向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失

。

接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

生产假药、劣药或者

明知是假药、劣药仍然销售

、

使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

第一百五十一条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

解读：新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。

第一百五十五条　

本法自2019年12月1日起施行

。

解读：新版《药品管理法》共155条，比2015年修正版新增51条。

总结：以上内容就是对于新广告法解读,新广告法解读培训心得的详细介绍，文章内容部分转载自互联网，希望对您了解新广告法解读有帮助和参考的价值。