药品生产流通政策,

导读： 作为国民生活的必需品，与药品相关的法律制度建设一直备受关注。 由于药品种类繁多，涉毒技术和工艺发展迅速，社会环境不断发展，我国药品监督管理也呈现多元化布局。 尤其是新冠肺炎疫情以来，中国药品监管政策层面的变化，也体现了国家在监管层面的布局和考量。 因此，我们小组

药品生产流通政策,

　药品作为国民生活的必需品，与之有关的法制建设一直备受关注。由于药品种类繁多，药品相关科技和技术的日新月异以及社会环境的不断发展，我国对于药品的监督管理也呈现多样化的布局。尤其是新冠疫情以来，我国在药品法规政策层面的更迭也体现出国家在监管层面的布局和考量。

　　因此，本团队摘录了2019年底以来我国药品领域法律法规的新进展、新趋势，以供医药各界相关人士探讨。

　　(请注意：本文仅就本团队认为的医药领域重要趋势及有关法律法规进行探讨，未穷举自2019年底以来所出台的所有法律法规/文件)

　　一、　临床试验和药品上市

　　我国政府自2019年底以来密集出台了关于药品/体外诊断试剂临床试验和药品上市程序的文件，加强对药品临床试验和药品上市的监管。值得注意的是，在实施严格监管的同时，我国也设置了种种特殊的程序来鼓励药物的开发、上市，如《突破性治疗药物评审工作程序(试行)》和《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》中的相关规定。

　　有关部门还特别就新冠疫情期间的药物临床试验管理进行了规制，发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》。该文件不仅为新冠疫情期间的临床试验管理进行了明确和引导，更是我国在未来遇见类似危机事件或在出台类似文件时的重要参考。

　　二、　GMP/GSP认证与药品上市许可持有人制度

　　自2021年5月24日起，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》被废止，取而代之的是新发布的《药品检查管理办法》，这意味着我国对于已上市药品的监督和管理进入到了一个新的阶段。根据《药品检查管理办法》，药品检查分为四类，分别是许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。该等分类，也为药品生产和经营企业在日常经营活动中的合规操作指明了方向，即应当注意自身许可的取得、完善公司内部管理体系、注意药品生产经营过程中的偶发问题或投诉，可见药品检查频率和监管方式上更为严格了。

　　经历了四年的试点，2019年出台的《药品管理法》的实施明确了药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人制度的实施对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理的整个生命周期进行统一管理，并明确各个环节的权责义务，可以预见更多具体细化的配套细则和法规将陆续出台。

　　此外，有关部门开始重视对已上市药品的持续性管理和监督，对于已上市药品的不同种类分别发布了有关的管理办法和指导原则等文件。因此，本团队认为，针对不同种类已上市药品管理和监督的更多细节文件可能会继续出台，相关药品生产经营企业应当保持注意。

　　三、　信息技术

　　目前，中国是最广泛地应用信息技术的国家之一，信息技术的使用和发展已经深入我国人民生活的方方面面。有关部门十分重视并正在大力推进信息技术在药品管理上的使用，因此大量新近公布的文件都显示或强调当局将依赖于信息技术进行对于药品管理的监督，并不断强化这一能力。

　　可以预见的是，从药品的开发、试验、审批到其上市、流通和使用，所有的数据都将逐渐通过信息技术被储存和传递。对于药品生产或经营企业来说，不断跟进当局对于有关信息申报、备案等要求，及时调整企业内部的合规应对，是十分必要的。我们建议企业以现有已经发布的信息化标准为导向，对于尚未被纳入有关信息化要求体系的数据同样进行信息化的处理和保存，以确保在该等数据被纳入信息化要求体系之时，可以平稳地过渡。

　　同时，为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，国家药监局发布了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，保障公众用药安全。根据线上线下相同标准、一体监管的原则，从主体资质、销售过程、留存记录以及展示警示信息等方面都给出了清晰的指引和要求。

　　四、　药品供应和采购机制

　　自新冠疫情以来，我国进一步加强了药品短缺的监测预警和应对机制，实行了短缺药品清单制度及短缺药品的停产报告责任，加强采购价格检测和跟踪。从生产、流通、使用、市场监管等多方面入手，努力确保供应和价格的稳定。同时，国家为健全药品供应保障体系，加大了原料药垄断、操控市场等违法行为的执法力度。我们建议医药企业进行自我评估，适时调整红线问题，规范内部风险控制机制。

　　我国政府正在通过药品集中采购以及医疗保险的方式，合理调整药品价格，并保障全民用药需求。同时，将集中采购和医疗保险体系相挂钩，以实现减轻患者药费负担，健全用药管理。我国政府还建立中标企业应急储备、库存和产能报告制度，引导医疗机构规范用药，引导整个医药产业健康有序发展。

　　五、　生物制品

　　中国的生物制品领域起步较晚，因此研发基础也较为薄弱，导致该领域十分依赖于进口。在每一批疫苗、血液制品、血液测试体外诊断产品以及国家药品监督管理局明确的生物制品上市销售或进口前，都需要取得特定的证书。而新近出台的文件，如《生物制品批签发管理办法》等，则进一步明确了相关的管理办法。

　　此外，当局开始将部分注意力集中到药械组合产品的界定和监管上，加强对体外诊断试剂的管理，新近连续出台了有关管理办法以及该等办法在具体实施过程中的要求。而任何可以被归类为体外诊断试剂的相关生物制品，其生产、经营均可能受到该等内容的规制。

　　早在2019年12月《疫苗管理法》生效之前，疫苗监管领域尚未有一部全面的法规，而是分散疫苗生命周期各个阶段的规定中。新冠疫情催化了疫苗生产新技术的开发与应用，也催生了疫苗生产、流通方面的监管更新。2020、2021年，国家药监局更是两次公开征求《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》意见，从监管层面加大了对疫苗违法行为的惩处力度。

　　六、　小结

　　综上，可以看到我国的药品监管趋势在于强化和细化对于药品的管控，但同时采取多种不同的方式方法，保障药品供应和药品质量。同时，未来政府相关配套措施、细则也将陆续出台，相关企业可予以密切关注，尤其要注意合规风险点，更好地执行企业合规。

总结：以上内容就是对于药品生产流通政策,的详细介绍，文章内容部分转载自互联网，希望对您了解药品生产流通政策有帮助和参考的价值。