化妆品卫生监督条例实施细则,海关解读丨新《化妆品监督管理条例》引关注

导读：化妆品卫生监督条例实施细则，海关对新“化妆品监管管理条例”的解读引发关注。来源:12360海关热线2021年1月1日，“化妆品监管管理条例”(以下简称“新规”)正式实施。这次修订

化妆品卫生监督条例实施细则，海关对新“化妆品监管管理条例”的解读引发关注。

来源:12360海关热线

2021年1月1日，“化妆品监管管理条例”(以下简称“新规”)正式实施。这次修订的是原卫生部颁布的“化妆品卫生监督条例”(以下简称“旧条例”)。

新旧条例有哪些变化？从事化妆品进出口贸易的企业需要注意什么？边肖已经为大家整理好了。请关注下面的“化妆品监督管理条例”6问6答！

雌三醇环戊醚

化妆品的定义和范围有什么区别？

可以看出化妆品——“擦、喷或其他类似方式”的使用方式并没有改变。即使一个产品有类似的效果，但如果用注射、口服等其他方式使用，比如美容水光针、洗手液、医用退热贴，也不能叫化妆品。此外，新规对化妆品的分类进行了重新定义，并对其“特殊”用途进行了新的划分，由9改为5+1。

值得注意的是，新规附则第七十八条规定“本条例施行前注册的用于生发、脱毛、美胸、健美、除臭的化妆品，自本条例施行之日起，有五年过渡期。过渡期内可以继续生产、进口和销售，过渡期届满后，不得生产、进口和销售化妆品。”新规将把这些类别从特殊化妆品类别中删除，但五年后如何管理这些类别，还有待进一步管理措施出台后再做说明。

此外，新规的附则规定“牙膏参照本条例总则化妆品的规定进行管理”“肥皂不适用本条例，但对声称具有特殊化妆品功效的适用”。可以简单理解为，纯清洁作用的香皂不适用新《条例》，声称有美白祛斑作用的才适用。

课堂练习:

Q

根据“化妆品监督管理条例”，下列产品中有_ _ _ _ _ _种属于化妆品。

一、美容水针

B.消毒洗手液

c、医用退热贴

D.润唇膏

(点击选项查看答案)

Q2

新规中的主体责任

以及监管责任是如何划分的？

相比旧条例中主体责任的模糊，新条例明确了注册人和备案人制度。新规中“注册人和备案人”共出现28次，明确规定“化妆品注册人和备案人对化妆品的质量、安全和疗效负责”，“注册人和备案人可以自行生产化妆品”

可以简单理解为，注册人和备案人以个人名义将产品投放市场，对产品上市前后的全生命周期质量、安全和疗效主张责任，承担注册产品质量安全的主体责任——履行上市前注册备案管理和安全生产的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价和报告、产品及原料安全性再评价、产品风险控制和召回等相关义务。委托生产企业、国内代理商、经营单位等从事线上线下产品生产经营活动的主体，应当在新规设定的义务范围内承担相应的法律责任。

根据“化妆品监督管理条例”的规定，化妆品 _ _ _负责化妆品的质量、安全和功效。

一、药品监管部门

B.市场监管部

C.注册人和记录人

D.消费者保护协会

(点击选项查看答案)

Q3

如何理解新规

登记和备案制度？

旧规定中化妆品和化妆品的原材料没有按照风险程度进行分类管理。只规定了特殊用途的化妆品的生产和使用化妆品新原料生产化妆品必须经国务院卫生行政部门批准。

并且新《条例》明确规定，国家根据风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理。国家专项化妆品予以登记，一般化妆品予以备案。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑、美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。此外，对新原料设置了3年的监测期，注册人和申报人必须每年报告新原料的使用情况和安全性。

√申请特殊进口化妆品注册或一般进口化妆品备案时，应同时提交产品已在生产国(地区)上市销售的证明文件和境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明材料；

√产品为出口中国而专门制造，无法提交该产品已在生产国(地区)上市销售的证明文件的，应当提交针对中国消费者的相关研究和试验材料。

注册属于行政许可，由国家药品监督管理部门负责，程序和要求更严格；备案内容翔实，程序简化，强调企业责任和事中事后监管。两者在安全标准上没有区别。

根据“化妆品监管管理条例”规定，国家对化妆品和化妆品原材料按_ _ _实行分类管理。

一、销售模式

b、人气

c、风险程度

d、销量

(点击选项查看答案)

Q4

标签的新“规定”

有什么新要求吗？

新《条例》第三十五条规定“化妆品的最小销售单位应当有标签。标签应当符合有关法律、行政法规和强制性国家标准，内容应当真实、完整、准确。Import 化妆品可以直接中文标注，也可以贴中文标签；如附有中文标签，中文标签的内容应与原标签一致。"

根据“化妆品监管管理条例”，关于化妆品标签，下列说法错误的是_ _ _ _。

一、应标明产品名称和特殊化妆品登记证号。

b、应标明主要部件。

c、应标明注册人、备案人和受委托生产企业的名称和地址。

D.应标明净含量。

(点击选项查看答案)

Q5

新《条例》处罚力度和广度兼备。

强化的具体方面有哪些？

新《规定》用较大篇幅阐述法律责任，较旧《规定》有明显细化和拓展。违法原因描述更加详细，法律责任明确到具体责任主体，处罚力度大大加强。

生产或者进口未经登记的专用化妆品，情节严重的，终身禁止从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

答:正确

错误

(点击选项查看答案)

Q6

新规还有哪些规定？

需要化妆品进出口商的关注？

建立原材料和包装材料的记录系统。“进货检验记录和产品销售记录应当真实、完整，并保证可追溯性。产品使用期限届满后，储存期不得少于1年；产品使用寿命不足一年的，记录保存期不得少于两年。”(新规定第三章第三十一条)

“出入境检验检疫机构应当按照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口化妆品进行检验；检验不合格的，不得进口。进口商应当查验拟进口的化妆品是否已经注册或者备案，是否符合本条例、强制性国家标准和技术规范；审查不合格的，不得进口。出口化妆品应符合进口国(地区)的标准或合同要求。”(新规定第三章第四十五条)

守护美人

如今，化妆品已经从奢侈品变成了日用品，与每个人的日常生活息息相关。“化妆品监管管理条例”的实施，意味着更加科学、规范、高效的化妆品监督管理体系正在构建，将有助于化妆品质量安全和行业健康发展。广大进口化妆品相关企业也要严格按照新规要求，主动承担起主体责任，与海关总署、国家药品监督管理局和广大消费者共同维护“面子”，守护“美好事业”。

供稿:天津海关

总结:以上内容是对化妆品卫生监督条例实施细则及海关对新“化妆品监管管理条例”的解读的详细介绍。文章内容部分转载自网络，希望你能知道化妆品/[/K2/。