化妆品卫生监督条例实施细则,新在哪里

张强律师法律头条 2022-10-30 11:54:37

导读：化妆品卫生监督条例实施细则，有什么新鲜事？文|苏晓彤合伙人赵市律师事务所摘要国务院正式公布“化妆品监督管理条例”(以下简称“新规”)，自2021年1月1日起施行，“化妆品卫生监

化妆品卫生监督条例实施细则，有什么新鲜事？

文|苏晓彤合伙人赵市律师事务所

摘要

国务院正式公布“化妆品监督管理条例”(以下简称“新规”)，自2021年1月1日起施行，“化妆品卫生监督条例同时废止。为了规范化妆品的生产经营活动，加强对化妆品的监督管理，保障化妆品的质量安全，保障消费者健康，促进化妆品行业健康发展，新规进行了一系列大刀阔斧、全面系统的“大修”。

化妆品行业新一轮的法律法规创新会给整个化妆品行业带来什么影响？相关企业如何应对新法修订带来的变化，合规开展化妆品生产经营活动？本文将通过新旧条例的对比来解读新条例。

一、“生逢其时”——新规出台背景。

化妆品卫生监督条例(以下简称旧条例)自1990年开始实施。30年来，无论是消费者对化妆品的日常需求和依赖的增加，还是化妆品行业本身的发展势头，旧的监管已经远远不适合中国化妆品行业发展和化妆品监管的现状。升级监管势在必行，新规应运而生。

化妆品行业本身对产品质量的严格要求和生产过程中风险的降低是行业可持续发展的前提条件。分类分步实施是新规的基本策略，也是新规的亮点之一。新规第四条规定，国家根据风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理。

同时，对化妆品研发、生产、销售全生命周期质量安全管理，对每一环节都进监督和管理，以达到对风险全程控制。新规落实对化妆品产业进行全方位的监管，企业主责制度、政府监管制度、社会共治制度三位一体。

新规“简政放权、加强监管、改善服务”的改革要求得到落实，但“四个最严”——“最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”得到全面落实。

一方面尊重化妆品市场的充分自主权，鼓励化妆品行业创新，给予其发展成长空间；新规第九条规定，国家鼓励和支持化妆品的研究和创新，以满足消费者需求，促进化妆品的品牌建设，充分发挥品牌的引领作用。国家保护单位和个人进行化妆品研究和创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持应用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源化妆品进行研究开发。

另一方面，化妆品直接用于人体，健康安全是化妆品监管的重中之重。因此，新规中落实了企业的主体责任，要求注册人和备案人对化妆品和新原料进行安全评估，加强生产经营过程管理，加强化妆品上市后的质量安全控制。新规第六条规定:化妆品注册人和申报人声称对化妆品的质量、安全和疗效负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第三十二条规定:化妆品注册人、备案人、受委托生产企业应当指定质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行责任。

二。化妆品监管的旧貌换新颜

(一)如何定义化妆品？

一些生产企业试图混淆化妆品的范围，而不是化妆品，希望以化妆品的名义上市销售，在化妆品的含义上做文章，逃避法律责任和不同类型产品应有的监管，严重扰乱了市场秩序。新规中化妆品的含义与化妆品的管理有了更准确的匹配，准确界定了化妆品的范围。新规定化妆品的含义和措辞更加严谨和科学，对化妆品药效的确定应以达到某种目的为目的。语义的变化更符合实际情况，从语义表达上可以避免可能的歧义。

(2)新规亮点分类管理。

新规中化妆品和化妆品原料分类管理的标准是按照风险程度来划分的。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，特殊化妆品需要登记，普通化妆品需要备案。按照新规，用于染发、烫发、美白祛斑、防晒、防脱发的化妆品，宣称新功效的化妆品，是特殊的化妆品；按照旧规定，特殊用途化妆品是指用于生发、染发、烫发、脱毛、美胸、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。对于新规定，以前的9类特殊化妆品改为现在的5+声称新功效化妆品。完整的染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发五大类很好理解，但是化妆品哪个宣称新功效呢？不管这是监管上的漏洞，还是为化妆品未来的市场发展预留空间，对于化妆品的功效声称，下面也会详细说明。

对于化妆品原料，国家对高风险的新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。为规范化妆品登记备案行为，确保质量安全，根据新规定，出台了“化妆品登记管理办法”。此次新规修订的一大亮点是关于原料的规定——终于开启了新原料的注册或备案制度。我国化妆品原料目录包括禁用原料目录和使用化妆品原料目录。随着科技的发展，在原料上有了一些新的发现，可以作为化妆品原料，但由于不在原料目录中，不能使用。因为不在禁用原料名单中，所以不禁止使用。所以在化妆品原料的使用过程中，有很多空白的地方需要规范。化妆品新原料通过登记或备案进行分类管理。新发现的新原料可以合法登记备案，完成后也可以合法使用，消除化妆品原料的真空地带。

(3)功效声明和不良反应监测制度

为落实化妆品的监督管理规定，国家/功效声称是新规第二十二条的具体落实和细化规定。化妆品的声称分为安全性声称、功效声称和其他声称，这些声称通常不包含强制性标签信息。在化妆品销售的过程中，消费者通常是通过化妆品自己的主张来了解产品，从而信任产品，最终购买。因此化妆品宣称对化妆品的销售尤为重要，虚假宣传和虚假广告会对消费者的安全造成严重影响。其中，功效声称应当准确合法，不涉及虚假宣传，有充分的科学依据，对消费者的安全负责。

药品不良反应监测系统是化妆品上市后的监管手段之一，药品不良反应监测系统的监管者和接受者都是消费者。消费者购买的化妆品的质量和功效最有说服力。所以这个监管体系是基于消费者在使用化妆品过程中出现不良反应的反馈。消费者实际承担了一定的风险，前端系统的严格执行可以保证底层监控系统对消费者的实际影响降到最低。如果不良反应监测制度在实施过程中起到的警示作用大于实际作用，那就是对消费者负责的态度；否则以消费者为实验品来测试化妆品的效用就本末倒置了。

(4)新规重拳出击。

从条款的大幅增加和处罚的严厉程度可以看出，为了给消费者创造更安全的消费环境，新规加大了对违法行为的处罚力度。新规规定“责任到人，处罚到人”。应根据不同的违法情节、性质和危险程度，细化处罚措施。同时，化妆品检验机构，化妆品技术审评机构，化妆品不良反应监测机构和化妆品安全风险监测负责机构，化妆品

三。相关配套法律法规

除了将于2021年1月1日起施行的“化妆品监督管理条例”之外，配套文件“化妆品注册管理办法”和“化妆品新原料注册备案规定”也将于2021年5月1日起施行。化妆品注册管理办法和化妆品新原料注册备案资料管理规定，为化妆品新原料注册人或备案人成功申请注册或备案提供了标准化指导。同时，加强化妆品监督管理信息化建设，提升网上政务服务水平，推进监督管理信息共享，为办理化妆品行政许可和备案提供便利。国家医药产品管理信息中心还发布了化妆品监管APP，具有数据查询、/[k1/]专题科普、投诉举报等多种功能。，有效保护化妆品行业和人民的“美好事业”。

四。总结与展望

“化妆品监管条例”及相关配套法律法规的实施，也标志着化妆品行业监管进入新阶段，监管部门明确化妆品行业监管要以建立科学的监管体系为方向，建立化妆品法规标准体系，细化落实各项制度。预计后续会有更多的法律法规和行业标准出台。

同时，我们将密切关注执法过程中的具体处罚案例，在大幅增加化妆品生产、制造、销售化妆品违法行为的法律责任后，也将对我国化妆品行业产生深远影响。