gmp标准,gmp标准是什么

导读：GMP （药品生产质量管理规范） GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料

GMP （药品生产质量管理规范） GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善
2、简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求

gmp的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。 1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：
1、要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。
2、要求制药企业要向fda报告药品的不良反应。
3、要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963年，美国国会颁布了世界上第一部gmp。 gmp是英文good manufacturing practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上gmp已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“good practice in the manufacturing and quality control of drugs”的含义。

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对于新版GMP认证标准是什么的内容，最近很多人很困惑，一直在咨询小编，今天法律界网小编针对该问题，梳理了以下内容，希望可以帮您答疑解惑。

在药品行业，药品的认证就是GMP。药品GMP证书有效期是5年，新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期1年。

一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。

新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。

GMP是《药品生产质量管理规范的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。

它分别针对药品生产企业认证，药品本身认证，生产车间认证等等。

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